迈瑞“彩色多普勒超声系统”进入了创新医疗器械特别审查阶段

深圳2020年4月17日 /美通社/ -- 迈瑞“彩色多普勒超声系统”通过国家药品监督管理局相关专家审查，进入《创新医疗器械特别审查程序》的公示阶段。近日，该审查正式通过公示了。公示的通过意味着迈瑞领衔中国光声成像技术领域的临床转化。迈瑞不仅成为国内领先实现了光声技术产品化的医疗器械制造商，更是世界范围内的领先完成光声/超声双模态成像临床转化的医疗器械制造商之一。

国家药品监督管理局公示截图

迈瑞“彩色多普勒超声系统”通过国家药品监督管理局相关专家审查，进入《创新医疗器械特别审查程序》的公示阶段。近日，该审查正式通过公示了。

在消息公布后，中华医学会超声分会主委、北京协和医院姜玉新教授说：“我们在光声成像这个影像领域达到了世界领先水平，迈瑞推出的光声成像是医产学合作的成功案例。我们从临床角度出发，与迈瑞和北京大学深度合作。我相信未来光声成像能开拓更多、更有效的临床应用领域，不仅在疾病的诊断方面，还在疾病的治疗、预后评估方面有更积极的作用。”

绿色通道，创新速度

《创新医疗器械特别审查程序》是国家药品监督管理局为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展而组织修订的，自2018年12月1日起施行。通过此项申请的产品在国家局注册可优先进行审评审批，将会大大缩短产品的上市时间。

它针对的是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利及其使用权等特征的技术创新活动。截至2019年12月29日，共有244个产品进入创新医疗器械特别审查，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白。

此次迈瑞产品通过创新医疗器械特别审查，再度体现了中国创新实力。

迈瑞超声，创新标准

迈瑞的入选产品是多光谱光声成像功能的彩色多普勒超声系统，与《创新医疗器械特别审查程序》要求不谋而合，具备中国自主创新的优秀基因：

• 在中国依法拥有产品核心技术发明专利权
• 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源
• 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值

迈瑞彩色多普勒超声系统

迈瑞彩色多普勒超声系统在有机结合了传统超声成像及传统光学成像后，给予临床医生更多帮助：

• 安全便捷无创无辐射
• 穿透力可达皮下3cm
• 分辨率超越传统光学成像深部组织限制，具备分子成像潜力
• 更拥有光学成像的组织定征功能，实时定量评估血管分布、血红蛋白含量、血氧饱和度等功能指标。而指标数据的持续开发，能够协助更多疾病的临床研究与诊疗

上图展示了乳腺浸润性导管癌的彩色多普勒血流图像与不同波长下光声融合图像的结果

近年来，迈瑞携手北京协和医院超声团队、北京大学的产医学团队，成功研发了多光谱光声成像系统，并在北京协和医院开展了全球最大样本量的人体甲状腺癌、类风湿性关节炎在体临床应用研究以及人体乳腺肿瘤在体临床应用研究，在光声成像临床转化领域取得了多个重大突破，研究成果在国际学术期刊上发表，并受全球顶级光学领域学术会议 -- SPIE BIOS邀请参会汇报成果，产品已申报多项国际发明专利。

2018年，北京协和医院杨萌教授在SPIE BIOS 2018会议进行光声/超声双模态成像临床转化研究结果的报告

“光声成像技术已通过相关临床试验验证了其在浅表器官病变临床应用转化的可行性和潜在诊断价值，团队将继续拓展其在妇产科、炎性关节病等方向的应用，真正发挥光明之眼的价值”，北京协和医院杨萌教授说。

2018年，迈瑞北京研究院工程师杨芳博士代表团队在SPIE BIOS 2018会议做“Resona 7双模态光声实时成像报告”

产学研医团队的迈瑞光声研发负责人杨芳博士则表示，“相信在以北京协和医院为代表的全国顶级临床科研基地的引领下，光声成像系统的设备研发和临床诊断将会取得新的发展和突破。迈瑞研发人将再接再厉，永攀高峰，让共舞的光声技术成为疾病捕手，更好地为人类健康服务。”

此次公示的通过，印证了国家对中国产学研医的合作果实的高度认可。迈瑞将继续与各专家学者携手前行，推动中国医疗科技发展，助力医疗临床实践与学科研究发展。