JS016与bamlanivimab双抗体疗法获FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19

• etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法被授权用于治疗近期被确诊为轻中度2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）且伴有进展为重度COVID-19的高风险患者
• 2021年第一季度礼来将生产超过25万剂；至2021年中将生产最高达100万剂
• FDA批准缩短本次获得紧急使用授权的中和抗体疗法的输注时间

上海2021年2月10日 /美通社/ -- 北京时间2021年2月10日，君实生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴礼来制药（NYSE：LLY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其在研中和抗体药物etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400mg和bamlanivimab（LY-CoV555）700mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。

此外，FDA已批准将bamlanivimab单药以及etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，明显少于早前批准的60分钟时长。这一改变响应了一线负责注射给药的护士和医生的反馈，旨在减轻医疗系统负担。

此次EUA是基于2021年1月26日公布的BLAZE-1研究III期临床试验数据，该数据显示etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。这些在更大的患者群体中获得的数据印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA，IF=45.54）的早期结果。与安慰剂相比，接受etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。

BLAZE-1研究的II期和III期试验评估了bamlanivimab单独治疗以及etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的一系列剂量，结果表明，这些剂量的临床效果一致且相似。此外，正在进行的BLAZE-4研究II期试验的初步结果提供了病毒载量和药效学/药代动力学数据，证明etesevimab 1400 mg和bamlanivimab 700 mg双抗体治疗的效果与BLAZE-1研究III期试验中观察到的etesevimab 2800和bamlanivimab 2800双抗体治疗效果相似。这些数据都为获批剂量带来信心，能够提升药物供应的可及性，在不牺牲潜在疗效的情况下帮助更多患者。

在没有其他可替代药物获得批准并提供充足供应的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性。Etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法仅在授权期内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。etesevimab与bamlanivimab双抗体疗法仍是在研药物，尚未获得生物制品上市许可申请（BLA）批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于支持未来BLA的递交。

Bamlanivimab已在多个国家获得授权，同时etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法目前也在美国和意大利获得授权。礼来将继续与全球监管机构合作，让这些疗法能够在全球推广。为了帮助尽可能多的患者，礼来将继续加速生产etesevimab以便在全球投入使用。在2021年中之前，礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在第一季度完成生产。礼来预计etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的采购和分配将参照bamlanivimab单独用药所遵循的流程，直接向政府供药，以便基于未满足的需求进行分配。全球分配的目标是确保具有高度未满足需求的患者获得治疗，无论他们生活在哪里。

君实生物首席执行官李宁博士表示：“从疫情爆发之初君实生物和中科院微生物所启动中和抗体合作开发项目，到我们的全球合作伙伴礼来的加入，如今这一创新疗法已在美国和意大利获得授权，逐步在全球层面投入使用，本土与海外医药人的携手创新正致力于满足全球抗疫需求。双抗体疗法的相关数据为JS016的安全性和有效性提供了有力证据，让我们对于目前正在中国内地、中国香港、菲律宾等国家和地区开展的JS016临床试验充满信心。”