百济神州宣布FDA已受理百悦泽®针对WM患者的新适应症上市申请

麻省剑桥和中国北京2021年2月17日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“WM是一种罕见且十分严重的疾病，我们非常欣慰FDA已受理百悦泽®用于治疗这项疾病的新适应症上市申请。近年来，BTK抑制剂虽然已经改善了WM的整体治疗，但是罹患不同亚型的患者对其产生的缓解还存在差异，同时毒性仍然是个问题。我们会在接下来的几个月中不断与FDA进行沟通，期待百悦泽®能成为美国WM患者的一项全新治疗方案。”

这项 sNDA 共包括来自 351 例WM患者的数据，主要基于百悦泽®对比伊布替尼用于治疗WM患者的全球3期ASPEN临床试验（NCT03053440）的安全性和有效性数据；此外，还包括来自两项百悦泽®临床试验的支持性数据，分别为在中国开展的用于治疗复发/难治性WM患者的关键性2 期临床试验（NCT03332173）和用于治疗B 细胞恶性肿瘤患者的全球 1/2 期临床试验 （NCT02343120）。同时，六项百悦泽®临床试验中 779 例患者的安全性数据也被包含在该项sNDA中。

除美国以外，欧盟、加拿大、澳大利亚、中国、中国台湾和韩国的药品监管部门均已受理百悦泽®用于治疗WM患者的相关上市申请。

百悦泽®于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。百悦泽®于2020年6月在中国获得附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者的两项适应症。目前，共有20余项百悦泽®相关上市申请已完成递交工作，涵盖包括美国、中国和欧盟在内的全球45个国家和地区。