君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获受理

上海2021年2月18日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症上市申请。这也是君实生物在鼻咽癌治疗领域递交的第二项新药上市申请。

君实生物首席执行官李宁博士表示：“新年伊始，特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域再传佳音。作为立足中国、布局全球的创新药企，君实生物持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种。鼻咽癌在中国、东南亚等国家和地区的发病率和死亡率均处于世界较高水平，我们在这一领域布局了从一线至后线‘全线贯穿’的抗PD-1单抗单药或联合治疗临床研究，目前已在国内递交两项新适应症上市申请，并在海外获得了美国FDA授予的突破性疗法和孤儿药资格认定，计划于近期在美国递交上市申请，特瑞普利单抗有望成为在海外市场最早实现商业化的国产抗PD-1单抗药物。我们正与国家药品监督管理局积极沟通，期待为中国鼻咽癌患者提供更好的治疗选择。”

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万[1]，其中近半数发生在中国[2]。中国南方尤其广东地区高发，年发病率为（30-80）/10万人[3]。

早期鼻咽癌患者即便接受了放疗或同期放化疗后仍易出现复发或转移，且有15%的鼻咽癌患者初诊时就发现远处转移[4]。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，总体5年生存仍小于10%[5]。

以往观察到与鼻咽癌密切相关的EB病毒（EBV）可诱导癌细胞表达高水平PD-L1，提示抗PD-1单抗在鼻咽癌领域具有潜在的治疗作用[6]。但截至目前，全球范围内尚无免疫治疗药物正式被批准用于鼻咽癌的治疗，存在迫切的未被满足的临床需求。

本次新适应症的上市申请基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为组织学/细胞学证实的复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗的疗效和安全性。JUPITER-02研究也是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。

根据JUPITER-02研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。详细数据将在后续的学术大会中公布。