Hyundai Bioscience，向美国FDA申请猴痘治疗药物快速通道资格

• 适用"动物规则"时，仅凭动物有效性试验结果即可获批
• 美国研究小组表示，氯硝柳胺是治疗猴痘最有效的候选药物

韩国首尔2022年5月26日 /美通社/ -- 为了解决近日在全球有大流行迹象的猴痘(monkeypox)疫情问题, Hyundai Bioscience将持公司研发的广谱抗病毒候选药物飞往美国。

Hyundai Bioscience决定向美国食品药品监督管理局(FDA)提交快速通道(fast track)申请，以便将为治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)而开发的抗病毒口服药"CP-COV03"作为猴逗治疗药物。

Hyundai Bioscience通过美国当地生物领域专业律师事务所确认，CP-COV03可以适用"动物规则(Animal Rule)"申请快速通道,此后作出了上述决定。动物规则是美国等主要国家采用的一项药物快速审批程序，针对像天花、猴痘等临床试验不适合以人体为对象或者不符合伦理道德的疾病,允许仅通过动物试验结果对治疗药物进行审批。FDA自2018年批准美国制药企业SIGA Technology通过动物实验研发的天花治疗药物"TPOXX"后,迄今已有13款药物适用动物规则获得了新药批准。

公司还决定向FDA迅速提交此前CP-COV03的动物试验结果等相关资料。

学界此前已通过试验证明,CP-COV03的主要成分"氯硝柳胺（niclosamide）"对治疗猴痘病毒有卓越功效。

美国堪萨斯大学研究小组2020年7月在国际学术期刊《vaccines》发表论文，表示已通过细胞试验证明氯硝柳胺在1微摩尔的低浓度下,也能将猴痘病毒与同系牛痘病毒的增殖降低至1%水平。研究小组将细胞选为药物作用靶点,以现有3228款药物为对象进行了多项试验，力求找到一款即不产生耐药性又能发挥治疗功效的药物,最终找到了四款候选药物,其中只有氯硝柳胺获得了FDA的批准。

如果FDA适用动物规则,此前在动物试验中药物安全性得到证实的"CP-COV03"，若能在目前进行的新型冠状病毒二期临床试验中明确其药代动力学(PK)和安全性药理，之后通过感染猴痘的动物进行有效性试验,便可获得猴痘治疗药物批准。

为此，Hyundai Bioscience决定从下周开始扩大临床试验医院数量，加快临床试验开展速度，迅速开展CP-COV03的新型冠状病毒二期临床试验。 

CP-COV03以"氯硝柳胺"为基础，是一种将细胞作为药物作用靶点的广谱抗病毒药物候选物质。当病毒侵入后，这种物质能够促进细胞识别异物，并自行启动"自噬(autophagy)"作用将病毒清除，常年来科学界一直认为其药理作用机制可以适用于所有病毒。 

Hyundai Bioscience代表理事吴相基表示:"CP-COV03是一种以去除所有病毒为机制的氯硝柳胺为主要成分而开发的广谱抗病毒药物。CP-COV03若能通过FDA快速通道，获得猴痘治疗药物批准，那将会诞生一款能与二十世纪最具代表性的广谱抗生素‘青霉素'相媲美的创新抗病毒新药"之一。