开创行业先河！勃林格殷格翰新药圣利卓(R)全球率先在华递交新适应症上市申请

上海2023年5月11日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓^®（通用名：佩索利单抗注射液）新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）发作。尤其值得一提的是，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，使得圣利卓^®成为首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药，开创了行业先河！上月，基于圣利卓^®关键性EFFISAYIL™2临床试验优越的研究结果和临床价值，CDE授予了圣利卓^®该新增适应症突破性疗法认定，成为全球第一个授予圣利卓^®该新增适应症突破性疗法认定的监管机构，充分体现了CDE与业界合力推动落实以临床价值为导向，以患者为中心的研发理念。

作为一种罕见的皮肤疾病，在中国约100,000人中有1～2人患GPP^[1]。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作，或持续性发作^[2]，其发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量^[3],[4]。因此患者迫切需要可以预防GPP发作且具有安全性的疗法。

近些年来，有研究发现GPP与白细胞介素-36（IL-36）通路相关^[3],[5],[6]，圣利卓^®（佩索利单抗注射液）是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。

作为同类首创靶向IL-36的生物制剂，圣利卓^®用于预防GPP发作的上市申请基于其关键性EFFISAYIL™2临床试验。试验概要结果显示圣利卓^®能显著预防GPP发作长达48周^[7],[8]，其安全性数据与此前圣利卓^®开展的临床试验数据呈现一致性。该临床试验的完整数据结果将于7月初在2023年第25届世界皮肤病学大会上公布。

勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示：“得益于中国药品审评审批制度改革，公司‘中国关键’战略的实施和团队不懈的努力，我们很高兴看到圣利卓^®迎来了又一崭新里程碑，其用于预防GPP发作新适应症在华的上市申请先于欧美递交，这意味着圣利卓^®不仅有望为中国GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的困扰，更有可能让中国患者率先从全球创新研发成果中获益。我们期待着与相关部门紧密合作，推动该适应症尽早获批，助力中国GPP患者进一步提高生活质量。”