Sirnaomics宣布RNAi疗法产品STP707 用于治疗多种实体瘤的I期临床试验取得成功

• 六个队列共50名晚期癌症患者每月四次采用剂量爬坡方式静脉输注STP707
• 所有组别均显示出较强的安全性，没有发现任何剂量组出现剂量限制性毒性，受治疗患者显示出令人振奋的疗效，74%评估受试者实现疾病稳定的最佳反应，临床研究时间约为77天

香港、马里兰州德国城和中国苏州2023年8月31日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （"本公司"，股份代号：2257.HK，连同其附属公司，统称"本集团"或"Sirnaomics"），一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics 公布STP707用以治疗多种实体瘤 I 期临床试验已完成所有剂量队列给药，本次临床试验针对患有各类晚期实体瘤且对标准疗法无反应的患者。约74%的可评估患者呈现出疾病稳定（SD）的最佳反应，有数名患者依据实体瘤效应评价标准判定为肿瘤负荷量减轻。

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示："这是 RNAi 癌症疗法领域首次有 I 期临床试验，证明该疗法对转移性肿瘤具有很好的临床治疗潜力。我们观察到患者在接受 STP707 治疗后疾病稳定，甚至其中一些患者肿瘤体积缩小。这项 I 期篮式临床研究结果鼓励我们进行潜在的单药研究或探索与免疫检查点抑制剂药物联合研究的可能性。"

本次篮式研究总共招募了50名胰腺癌、肝癌、结肠癌及黑色素瘤等晚期肿瘤患者，并对先前接受已上市肿瘤药物疗法后仍然出现病情恶化。根据初步疗效观察，74%的评估受试者实现疾病稳定的最佳反应，有数名患者的肿瘤负荷量减轻。

本项临床研究于美国多家领先肿瘤临床机构参与，其中包括梅奥肿瘤诊所（Mayo Clinic Oncology）、耶鲁大学癌症中心（Yale Cancer Center）、奈斯特肿瘤治疗中心（Next Oncology）、埃默里癌症中心（Emory Cancer Center）和南加州大学浩格医院（University of Southern California/Hoag）等。这项多中心、开放标签、剂量爬坡和剂量扩展的临床试验评估了STP707通过静脉给药的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。共有50名受试者受注3 毫克、6 毫克、12 毫克、24 毫克 和48 毫克不同剂量的STP707进行治疗。受试者每周用药一次，在为期28天的治疗周期中共用药4次。如未出现肿瘤恶化情况，未来受试者将继续参加本次临床试验。其次要终点是确定STP707的药代药动、生物标记物并观察初步的抗肿瘤活性。在完成六个剂量队列剂量限制毒性所需观察期后，每个队列均没有表现出剂量限制性毒性，数据安全委员会建议进行剂量爬坡。更多临床数据将在完成所有正在进行的治疗和观察后揭晓。

"迄今为止，与其他创新肿瘤治疗药物相比，STP707表现出更强的安全性。受治疗患者显示出令人振奋的疗效，约74%评估受试者实现疾病稳定的最佳反应，有数名患者的肿瘤负荷量减轻，"Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，"需要强调的是，这项研究中的受试者之前接受过多种形式的治疗，包括手术、放射治疗以及针对特定肿瘤的一线和二线疗法。所有受试者在之前的治疗方案中都出现了恶化，因此这组受试者代表了对之前所有疗法均无反应的耐药肿瘤类型。令人鼓舞的是，在这类耐药肿瘤类型中，我们看到了非常好的安全性和反应持续时间，我们期待着继续这项研究。"

如欲了解有关Sirnaomics临床试验的其他相关信息，请浏览clinicaltrials.gov，识别码：NCT05037149，和公司网站 www.sirnaomics.com。

关于STP707

STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成，并与组氨酸-赖氨酸共聚肽（HKP+H）的载体结合配制成纳米颗粒制剂。这种特定的多肽载体与STP705所用的载体不同。每个单独的siRNA都具备抑制相应靶点mRNA表达的能力。而STP707可同时抑制TGF-β1和COX-2的表达，从而产生协同效应，减少炎症反应。且TGF-β1和COX-2的过度表达已被证实在肿瘤形成中起着关键的调节作用。在STP707的一项临床前研究中，静脉注射给药后可观察到包括肝脏、肺和异种移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表达被敲低。此外，在多个临床前模型中，STP707显示出对多种实体肿瘤类型强大的抗肿瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫检查点抗体联用，具有协同的抗肿瘤活性。