亘喜生物将在第65届美国血液学会年会上公布BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗多发 ...

以口头报告形式公布一项GC012F治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者的由研究者发起的1期临床试验的最新研究结果

GC012F是一款基于FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，目前正在多项临床研究中评估其治疗血液肿瘤以及自身免疫性疾病的效果

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年11月2日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布将在第65届美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布一项GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊 （NDMM）患者的由研究者发起的临床试验（IIT）的最新研究结果。2023年的ASH年会将于12月9日 – 12日在美国加利福尼亚州圣迭戈市通过"线上+线下"相结合的模式召开。

这项正在中国开展的1期IIT研究（NCT04935580）旨在评估基于FasTCAR平台打造的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危NDMM患者的安全性和有效性。此前，该临床试验的首批数据（包括13例患者）已在2022年ASH年会上公布；在今年的大会上，亘喜将进一步展示包括更长随访时间以及新增入组治疗患者的更新数据。

"一年一度的ASH盛会又将拉开帷幕，我们很高兴能进一步展示GC012F治疗NDMM患者IIT 1期研究的最新成果。去年，我们在会上公布了13例患者的首次临床数据，标志着CAR-T用于MM前线治疗临床研究和探索的重要里程碑，"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示："随着更多患者入组治疗，以及既往患者的随访时间不断拉长，我们愈发信心十足地看到GC012F持续展现出卓越的应答深度以及高度优异的安全性优势。我们坚信GC012F有望脱颖而出，成为一款具有代表性的下一代CAR-T疗法，有潜力革新多发性骨髓瘤患者前线及早线治疗的格局。"

口头报告详情如下：

• 报告标题：一项开放性、单臂1期研究的最新临床结果：BCMA/CD19双靶点 FasTCAR-T细胞疗法（GC012F）作为符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者的一线疗法
  Presentation title: Updated Results of a Phase I Open-Label Single-Arm Study of Dual Targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
• 摘要编号：1022
  Abstract number: 1022
• 报告类别：704. 细胞免疫疗法：早期及探索性疗法
  Presentation category: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies
• 报告时间：12月11日（周一），下午4:45，太平洋时间
  Presentation time: Monday, December 11, 2023, 4:45 PM PT
• 报告地点：圣迭戈会议中心6A厅
  Presentation location: Room 6A, San Diego Convention Center

更多有关亘喜生物在ASH年会期间的口头报告详情，将于美国东部时间今日上午9点在ASH官网上公布。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的由研究者发起的临床试验也已启动。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。